1 miljon kronor och ett års arbete. Det var insatsen för att femtech-bolaget Her Company skulle få sin medicinska app Ella, med syfte att komplettera såväl mödravård som eftervård, CE-märkt. Men bolagets grundare Emelie Hollsten ångrar inte beslutet.
”Det finns ett krav på CE-märkning om produktens avsedda användning är att förebygga och behandla besvär, vilket appen Ella som Her Company tillhandahåller gör”, säger hon.
Den europeiska regleringen för medicintekniska produkter, MDR, kräver exempelvis att företaget implementerar och följer ett kvalitetsledningssystem, i det här fallet ISO 13485.
”Det är ett kvalitetsledningssystem som innebär att vi strukturerar företaget i explicita processer som både efterlevs, följs upp och dokumenteras. Dessa processer definierar allt från teknisk utveckling, patientsäkerhet till något så litet som en post på Instagram. För oss är det viktigt att stå med ryggen fri och veta att vi gör allt vi kan och ska för att kunna erbjuda säker och trygg vård.”
I appen Ella kan nyförlösta kvinnor och kvinnor som önskar att bli eller redan är gravida boka digitala vårdbesök och chatta med fysioterapeuter, psykologer och dietister inriktade på kvinnohälsa. Kvinnorna får även tillgång till individanpassade rehab- och träningsprogram, kostprogram och mental hälsa program som förebygger och behandlar de vanligaste besvären.
”Vår avsikt är inte att ersätta den traditionella mödravården utan komplettera den med en pusselbit som vi anser saknades. För att kunna vara ett komplement är det viktigt att den traditionella vården kan lita på oss”, säger Emelie Hollsten och hänvisar till det primärvårdsavtal ägarbolaget Her Company har med region Stockholm som möjliggör vård till patientavgift, högkostnadsskydd och frikort för kvinnor i hela Sverige.
”Vi har även inlett ett samarbete med Hedda Hela Livet där de rekommenderar sina gravida och nyförlösta patienter som är i behov av Ellas tjänster, att komplettera deras mödravårdsbesök med Ellas vårdutbud.”
CE-märkningen är inte avgörande för att kunna registrera sig om vårdgivare och ingå i avtal med exempelvis Region Stockholm, men det är en nödvändighet för en medicinteknisk produkt vilket appen Ella klassificeras som. I och med CE märkningen tror Emelie Hollsten att appen Ella förmedlar en helt annat tillit och det är just tillitsfrågan som drivits i den heta debatten om hälsoappar på senaste.
Nyligen gick sju svenska organisationer ut och krävde ett nationellt helhetsgrepp om hälsoappar.
”Individer, patienter, närstående och vård- och omsorgsprofessioner ska på ett tryggt och tillförlitligt sätt kunna använda och rekommendera hälsoappar. Leverantörer behöver förutsägbarhet så att Sverige blir attraktivt för utveckling och innovation på detta område”, var delar av budskapet.
Att frågan aktualiserats beror på att antalet nedladdningsbara hälsoappar ökat lavinartat, från 165.000 år 2015 till runt 400.000. Lejonparten är inte certifierade. En hälsoapp är enligt E-hälsomyndigheten en app som individer eller personal inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten använder för att upprätthålla eller förbättra individens hälsa. De flesta hälso- och livstilsappar, till exempel för motion och träning, omfattas inte av några formella, legala kvalitetskrav till skillnad från appar som har ett medicinskt syfte. Men gränsdragningen är långt ifrån tydlig.
Många av de nya hälsoapparna på marknaden skulle sannolikt behöva regleras hårdare menar Göran Petersson, seniorprofessor i hälsoinformatik samt ordförande i Svenska Läkaresällskapets kommitté för e-hälsa, i en intervju i DN.
”Det är så många appar att vi inte kan överblicka alla. Av dem jag kommit i kontakt med borde flera klassas som medicintekniska produkter.”
Men trots utmaningarna håller vårdens tidigare skeptiska inställning till appar ändå på att luckras upp menar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd i branschorganisationen Swedish Medtech, en av de sju organisationerna bakom uppropet.
”Det finns utmaningar men vi ser en trend att vården blivit mer och mer positiv, inte minst till följd av covid. Dels ser vi att vården förstår värdet för patienterna bättre och dels att de utvecklar apparna tillsammans med de privata aktörerna.”
