Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Alzinova meddelar att fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom mötte det primära måttet avseende säkerhet och tolerabilitet efter 20 veckor.
Det framgår av ett pressmeddelande.
"En första analys av studiedata visar att ALZ-101 har fortsatt god tolerabilitet, en acceptabel säkerhetsprofil och en hög frekvens av immunrespons. Vidare visar resultaten att patienterna som behandlats med ALZ-101 svarade med antikroppsnivåer som ökade med antalet givna doser", skriver bolaget.
En fullständig analys av studiedata förväntas vara klar under det första kvartalet 2024. De positiva resultaten stöder fortsatt klinisk utveckling av ALZ-101, och förberedelser av en planerad fas 2-studie pågår, skriver Alzinova.
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doseringar med vaccinkandidaten ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien inkluderar även sekundära och explorativa effektmått relaterade till immunrespons och biomarkörer. Explorativa effektmått avseende behandlingens effekt på biomarkörer och kognition kommer att ingå i den fullständiga analysen av studiedata som förväntas vara klar under det första kvartalet 2024.
Den dubbelblindade randomiserade fas 1b-studien inkluderade 26 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien, som är indelad i två delar, undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101, 125 och 250 μg samt placebo. I studiens A-del behandlades 20 av patienterna med vaccinet ALZ-101 och sex patienter med placebo. De övergripande resultaten ("Topline-resultat") är baserade på analys efter den första behandlingsdelen då alla patienter fick fyra doser under 20 veckors behandling.
Resultaten från A-delen visar god tolerabilitet, en acceptabel säkerhetsprofil och en hög frekvens av immunrespons. Samtliga 26 patienter slutförde del A av studien. Antikroppsnivåer visar att de patienter som administrerades med ALZ-101 svarade positivt på behandlingen med antikroppsnivåer som ökade med antalet givna doser. En patient som gick in i studien med historisk ARIA-H (mikroblödning) uppvisade en symptomfri storleksökning. Inga patienter utvecklade ARIA-E, det vill säga lokal svullnad i hjärnan.