Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Irlab Therapeutics besked om rekryteringstakten av React-PD studien i fas 2b innebär en försening.
"Det blir en försening, helt klart", säger Irlabs vd Gunnar Olsson till Nyhetsbyrån Direkt.
I Irlabs rapport för det tredje kvartalet 2023, som släpptes den 25 oktober 2023, går att läsa att bolaget hade förväntat sig att övergripande resultat från studien skulle kunna utläsas under andra kvartalet 2024. Detta byggde på en patientrekrytering som skulle "fortsätta in i första kvartalet 2024", framgick det av rapporten.
Enligt tisdagens besked ska patientrekryteringen "vara slutförd under tredje kvartalet 2024", enligt det pressmeddelande bolaget lämnade till marknaden.
Studieprotokollet för React-PD studien omfattar en tolv veckors behandlingsperiod från baslinjen. Patienterna får i studien även dokumentera sina fall under tiden fyra veckor före baslinjen.
Med det som grund ställer Nyhetsbyrån Direkt frågan om resultatutläsningen av React-PD-studien potentiellt skulle kunna dröja till inledningen av 2025.
"Vi har hållit det litet öppet att säga en exakt tidpunkt och det är för att vi tycker det är bättre att ge säkra tidpunkter. Så fort vi ser att studien pågår kommer vi att återkomma med upprepade uppdateringar om mer specifika tidpunkter", säger Gunnar Olsson.
I studien har Irlab observerat en fallfrekvens vid studiens baslinje som ligger två till tre gånger högre än förväntat.
"Vad som är helt tydligt från de centra vi har är att de rekryterar patienter som har mer avancerad sjukdom än vad vi förväntade oss", säger Gunnar Olsson.
En högre fallfrekvens uppges enligt pressmeddelandet "öka sannolikheten att observera behandlingseffekter".
"När det gäller att räkna statistik och kunna ha möjlighet att kunna detektera en behandlingseffekt blir det betydligt starkare ju mer fall det är med en större skillnad i effekt jämfört mot ett bakgrundsbrus", säger Gunnar Olsson.
I kriterierna för att kunna inkluderas i studien ska en patient minst ha fallit två gånger under den fyraveckorsperiod som föregår baslinjen.
Irlab har även sett ett färre antal patienter än förväntat som har valt att avsluta studien i förtid så kallad drop-out rate.
"Allt det tycker vi är väldigt positiva saker när vi ser på studien så här långt", säger Gunnar Olsson.
Den högre fallfrekvensen än förväntat tillsammans med en lägre andel patienter som har valt att avsluta studien i förtid har fått Irlab att inleda diskussioner med läkemedelsmyndigheterna om att eventuellt kunna minska patientantalet i studien. Enligt Clinical Trials beräknas studien i utgångsläget omfatta 165 patienter.
"Mycket högre fallfrekvens, en stabil baslinje med liten variabilitet och att vi har fler patienter som blir kvar i studien – allt det här gör att vi kan överväga om man skulle kunna reducera antalet patienter men ändå bibehålla den statistiska styrkan i studien", säger Gunnar Olsson.
Besked från läkemedelsmyndigheterna om huruvida Irlab får klartecken för att minska patientantalet i studien väntas kunna bli klart under första halvåret 2024.
"Det är någonting som kommer att hända här under första eller andra kvartalet detta år", säger Gunnar Olsson.
Gunnar Olsson vill i dag däremot inte gå in på ungefär hur många färre patienter studien kan komma att behöva rekrytera och om det skulle kunna påverka tidslinjen eller kostnaden för genomförandet av studien.
"Låt oss återkomma till det när vi vet exakt hur det blir så att vi inte får några missuppfattningar i gång som kan ge oklarheter till marknaden. Det är självklart att alla steg vi tar i den här studien kommer vi att kommunicera till marknaden", säger Gunnar Olsson.
React-PD studien i fas 2b utvärderar läkemedelskandidaten pirepemat som en potentiell behandling för att förebygga och minska fall och fallskador hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studien kommer att utvärdera två aktiva doser, dels om 300 milligram uppdelat på 100 milligram tre gånger dagligen samt dels om 600 milligram uppdelat på 200 milligram tre gånger dagligen. Därtill har studien en behandlingsarm med placebo.
Det primära resultatet i studien kommer att jämföra fallfrekvensen mellan pirepemat och placebo under perioden fyra veckor innan baslinjen fram till behandlingsperiodens avslutning.