Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat Sarepta Therapeutics tilläggsansökan för läkemedlet Elevidys.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Tilläggsansökan avser att bredda produktetiketten för Elevidys samt ge läkemedlet ett traditionellt godkännande i stället för ett villkorat godkännande.
FDA har gett Sareptas ansökan en prioritetsöversyn med måldatum den 21 juni 2024. Läkemedelsmyndigheten har även bekräftat att den inte planerar att hålla något rådgivande panelmöte för att diskutera tilläggsansökan.
Elevidys är en genterapibehandling mot den sällsynta sjukdomen Duchennes muskeldystrofi, en sjukdom som leder till att musklerna förtvinar. I behandlingen används Hansa Biopharmas imflidase som en förbehandling.
I juni 2023 fick Elevidys ett villkorat godkännande vid behandling av Duchennes muskeldystrofi hos barn mellan 4 till 5 år.