Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Diagnostikbolaget Immunovias nästa generations test för bukspottkörtelcancer uppnådde både det primära och sekundära effektmåttet i en modellutvecklingsstudie.
Det framgår av ett pressmeddelande.
I studien visade Immunovias nästa generations test en specificitet på 98 procent och en sensitivitet på 75 procent för att upptäcka tidiga stadier av PDAC, en mycket aggressiv och den vanligaste formen av bukspottkörtelcancer. Immunovias test var också betydligt mer exakt än CA19-9, den biomarkör som vanligtvis används för att upptäcka pankreascancer, heter det.
"Det är viktigt att dessa resultat bekräftar den tekniska utvecklingen av nästa generations test jämfört med Immunovias första generationens test, Immray Pancan-d. Nästa generations test inkluderar högpresterande proteinbiomarkörer, vilket gör testet mindre beroende av CA19-9. Detta är en stor framgång eftersom cirka 10 procent av patienterna, inklusive många patienter med afrikansk härkomst, inte producerar CA19-9, vilket innebar att Immray Pancan-d-testet inte kunde användas för dessa patienter. Resultaten med det nya testet uppnåddes även hos patienter med låga CA19-9-värden", skriver Immunovia.
Bolaget pekar också på att det nya testet inte ger några obestämda eller "borderline"-resultat, utan alla patienter klassificeras som positiva eller negativa för bukspottkörtelcancer.
Immunovia kommer nu att gå in i en andra fas av modellutvecklingsstudien, som förväntas slutföras inom 6-8 veckor.
Under det andra och tredje kvartalet 2024 kommer Immunovia att utföra flera analytiska valideringssteg för att verifiera noggrannheten och reproducerbarheten i mätningarna av proteinbiomarkörer. Under det fjärde kvartalet 2024 kommer bolaget att genomföra en stor klinisk valideringsstudie för att bekräfta prestandan hos nästa generations test, vilket lägger grunden för en lansering i USA under 2025.