Hoppa till innehållet
(Lägger till mer detaljer på flera ställen i texten)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Alligator Bioscience meddelar att de övergripande resultaten i studien Optimize-1 med läkemedelskandidaten mitazalimab vid behandling av spridd bukspottkörtelcancer uppnådde studiens primära mål.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det primära målet visar en objektiv svarsgrad (ORR) på 40,4 procent och vad som beskrivs som "kliniska fördelar" med kombinationsbehandlingen.
Av de 57 patienterna i studien uppges 79 procent ha uppvisat sjukdomskontroll (DCR).
Resultaten står sig enligt bolaget "väl i jämförelse med en ORR på 31,6 procent som rapporterats för en liknande patientpopulation som behandlats med enbart Folfirinox.
Brytpunkten för analysen var den 14 november 2023 med en medianuppföljningstid på 12,7 månader. Vid tidpunkten för analysen var 29 eller motsvarande 51 procent av patienterna vid liv av vilka 18 eller 32 procent stod under behandling.
Den längsta pågående behandlingstiden var 23 månader och tre patienter uppvisade en fullständig tillbakagång så kallad remission av sina måltumörer.
Vid brytpunkten för analysen låg medianöverlevnaden på 14,3 månader. Siffran förväntas dock förbättras då majoriteten av patienterna fortsatt är vid liv. Denna siffra uppges enligt bolaget "stå sig väl i jämförelse med 11,1 månader för standardbehandlingen Folfirinox och för Nalirifox i den nyligen avslutade fas 3-studien under namnet Napoli.
Studien visade en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil för mitazalimab.
Alligator Bioscience har fört diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och har efter det kunna fastställa vad bolaget beskriver som "en tydlig väg för kandidatens utveckling i bukspottkörtelcancer mot ett marknadsgodkännande".
Den amerikanska myndigheten uppges ha accepterat Optimize-1 som en fas 3-förberedande studie. Därmed kan Alligator gå direkt vidare in i en global fas 3-studie, vilken Alligator förbereder sig för att inleda tidigt under 2025.
Optimize-1 är en öppen studie som utvärderade säkerheten och effekten av mitazalimab vid första linjens behandling av spridd bukspottkörtelcancer i kombination med cellgiftsbehandling med Folfirinox.
Vid klockan 16 på måndag den 29 januari 2024 väntas Alligator hålla en webbsändning med en ledande expert inom området för att diskutera de övergripande resultaten i studien.