Hoppa till innehållet
(Omsändning: skickades första gången på måndagskvällen)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Prostalund kommer att återkalla sin 510(k)-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Schelinkatetern.
Det framgår av ett pressmeddelande.
I stället avser bolaget lämna in en så kallad De Novo-ansökan för marknadsgodkännande i USA, då FDA anser att det inte finns liknande produkter som Schelinkatetern, något som en 510(k)-ansökan bygger på.
Enligt Prostalund innebär en De Novo-ansökan en utökad ansökan för produkter med låg- eller medelhög risk och där liknande produkter inte finns på den amerikanska marknaden.
"Nästa fas kommer innefatta ett pre-submission möte med FDA för att få myndighetens preliminära syn på hur den slutliga ansökan bör utformas. Denna fas förväntas påbörjas efter sommaren. Uppskattningsvis tar registreringsprocessen 12 månader", skriver Prostalund vidare i pressmeddelandet.