Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Alzinova har genomfört ett så kallat "Pre-IND" möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och erhållit positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101.
Det framgår av ett pressmeddelande.
"Det är en viktig validering av projektets kvalitet och är ett betydande steg för potentiella partnerdiskussioner, samt vägen mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier", skriver Alzinova.
Det huvudsakliga syftet med mötet var att diskutera den övergripande kliniska utvecklingsplanen för ALZ-101.
"Den positiva responsen från FDA på våra planer för fortsatt klinisk utveckling av ALZ-101 utgör en viktig kvalitetsstämpel på dokumentationen av vaccinkandidaten. Vi ser även fram emot besked från EMA under hösten. Rådgivning hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndigheternas förväntningar på ett föreslaget 'best in class' läkemedel som ALZ-101, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner", säger vd Kristina Torfgård i en kommentar.