Hoppa till innehållet
(Lägger till mer text från stycke tre)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har senarelagt ett beslut om ett eventuellt godkännande för donanemab vid behandling av Alzheimers sjukdom. Något godkännandebeslut kommer inte lämnas under det första kvartalet 2024.
Det framgår av ett pressmeddelande.
En rådgivande kommitté vid FDA vill utvärdera effektiviteten och säkerheten för donanemab för att utröna huruvida utformningen av studien Trailblazer-ALZ 2 kan inverka på effektiviteten.
Ett datum för ett rådgivande möte hos FDA har ännu inte bestämts, men ett beslut kring donanemab kommer att försenas till bortom det första kvartalet 2024.
"Vi känner tilltro till potentialen för donanemab att erbjuda ett mycket meningsfullt bidrag till individer med tidiga symtom av Alzheimers sjukdom", sade Anne White, chef för området neurovetenskap vid Eli Lilly som en kommentar till pressmeddelandet.
Bioarctic har för närvarande tillsammans med partnern Eisai godkännanden för sitt konkurrerande alzheimersläkemedel Leqembi i USA, Japan och Kina.