Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Orexo har lämnat in en registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedelskandidaten, OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med nasal leverans.
Det framgår av ett pressmeddelande.
OX124, som bygger på Orexos formuleringsplattform amorphox är utvecklad för att vända effekterna av de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, som fentanyl.
"De tekniska utmaningarna med förpackningsprocessen, vilket tidigare i år gav upphov till att FDA begärde inlämning av en ny registreringsansökan, har åtgärdats i samarbete med kontraktstillverkaren. För att säkerställa att tillverkningsprocessen möter de högt ställda kraven på tillförlitlighet, har tester och kvalificeringsarbete framgångsrikt genomförts hos kontraktstillverkaren", skriver Orexo.
FDA:s granskningsprocess förväntas ta tio till tretton månader. Orexo planerar inleda lansering i USA sent andra halvåret 2024 eller tidigt 2025.