Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Medivir vill med resultat från en kommande fas 2b-studie ansöka om ett villkorat USA-godkännande för en kombinationsbehandling med läkemedelskandidaten fostrox och Lenvima i andra linjens behandling av primär levercancer (HCC).
"Det är för att de data vi ser i pågående studie är så pass lovande och i den här patientpopulationen finns i dag inga godkända läkemedelsalternativ så det finns ett jättestort behov. Därigenom också en möjlighet att kunna accelerera programmet och komma först till marknaden och bli det första godkända läkemedlet vid andra linjens levercancer", säger Medivirs vd Jens Lindberg till Nyhetsbyrån Direkt.
Hur ser tidslinjen för det ut?
"Vi accelererar nu programmet för att kunna initiera den studien innan 2024 är slut med mål om ett accelererat godkännande innan 2027 är slut", säger Jens Lindberg.
Vilka justeringar har Medivir fått göra för att kombinationen fostrox och Lenvima ska vara aktuellt för ett villkorat godkännande?
"Vi har fått skruva upp ambitionsnivån för den studien vi gör det vill säga att göra den lite större i antalet patienter, inkludera fler länder med tanke att ta med Japan. Dessutom behöver vi accelerera ett antal aktiviteter på CMC inom produktionssidan för att vara redo för en registreringsgrundande studie under 2024", säger Jens Lindberg.
Den fas 2b-studie som Medivir planerar att inleda nästa år väntas omfatta nästan 200 patienter, där 130 av dessa får kombinationen fostrox och Lenvima och 65 patienter får Lenvima och placebo. Enligt Medivirs vd finns en möjlig marknad för andra linjens behandling av HCC på cirka 2,4 miljarder dollar.
Vad är de största hoten ni ser mot att läkemedelsmyndigheterna kommer att tillåta ett villkorat godkännande av läkemedelskombinationen fostrox och Lenvima?
"Vi har designat studien på ett så pass robust sätt, där vi bland annat gjort den randomiserad och där vi har ett regulatoriskt godkänt mål i form av progressionsfri överlevnad. De delarna gör att vi känner oss ganska trygga med designen av studien. Den största risken är en rent vetenskaplig risk, det vill säga om kombinationen kommer att vara signifikant bättre än Lenvima ensamt", säger Jens Lindberg.
Hur ser ni på finansieringen av Medivir efter emissionen om cirka 148 miljoner kronor?
Den här finansieringen gör att vi kan hålla maxtempo i utvecklingen och möjliggör att vi kan initiera den registreringsgrundande studien innan 2024 är slut och under den här tiden även arbeta intensivt för att etablera ett partnerskap i Asien och få in en utvecklingspartner där. Det är vad den här finansieringen stöttar. Sedan kommer vi, i ett nästa steg, att behöva finansiera studiens fulla genomförande, men omfattningen av det beror bland annat på hur partnerskapet i Asien ser ut och vad regulatoriska myndigheter sätter för krav på studien", säger Jens Lindberg.
Cancerläkemedlet Lenvima (lenvvatinib) marknadsförs av japanska Eisai.