Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma vill återkomma till hur tidslinjen i USA ser ut för Xlucane.
Det sade Xbrane Biopharmas vd Martin Åmark under måndagens telefonkonferens till följd av att bolaget under morgonen meddelat att FDA begär ytterligare information kring Xlucane-ansökan.
I ett första steg kommer Xbrane begära ett FDA-möte som väntas äga rum efter 30 dagar från bolagets begäran. Detta ska ske innan en återinlämning av bolagets marknadsansökan (BLA) kommer att äga rum.
Enligt radande riktlinjer finns en utvärderingstid på sex månader efter återinlämningen av ansökan. Xbranes styrelseordförande Anders Tullgren har dock sett fall där den amerikanska myndighetens utvärderingstid gått snabbare än vad som riktlinjerna hos myndigheten beskriver.
Xbranes ledning förklarar under telefonkonferensen att de känner sig säkra på att kunna lösa utestående problem i det svarsbrev (CRL) som bolaget fick från FDA.