Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Synact Pharma meddelar att den oberoende granskningen av Resolve-studien har visat att säkerhetsdata från alla kliniker bör ingå i produktsäkerhetsbasen och att data avseende effekt och läkemedelsexponering kan användas för ytterligare bedömning, med undantag för data från en klinik där data om effekt och läkemedelsexponering bör uteslutas.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Resolve-studien del A var en fyra veckor lång studie för att bestämma dosintervall för resomelagon (AP1189) i patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på MTX-behandling. I november i fjol meddelade Synact att oegentligheter identifierats och att en oberoende tredjepartsgranskning skulle inledas.
Analyserna av studien identifierade en hög grad av heterogenitet i den rekryterade patientgruppen. Två tredjedelar av patienterna hade behandlats med MTX i mer än ett år vid tidpunkten för rekryteringen, där de flesta patienterna hade behandlats i mer än två år. Fem av de rekryterade patienterna hade en sjukdomshistoria där MTX-behandling inletts inom 6 månader efter RA-diagnos. Dessutom stödde inte den rapporterade sjukdomshistorien behandling med maximal tolerabel dos MTX hos en liten andel av de rekryterade patienterna. Totalt ingick 125 patienter, varav 107 slutförde Resolve del A enligt protokollet.
Eftersom effektdata från en klinik måste exkluderas från effektanalyserna inväntar Synact slutliga effektbedömningar från kontraktsforskningsorganisationen (CRO) med kliniken borttagen från beräkningarna. Studien visade dock en mycket hög placeboeffekt med ACR20, det primära effektmåttet, som nådde cirka 50 procent efter en månad och med lägre uppnådda siffror i de tre aktiva grupperna, heter det.
Resomelagon fortsatte att vara generellt sett säkert och tolererades väl jämfört med placebo. En allvarlig biverkning (SAE) rapporterades i studien hos en placebobehandlad patient.
"Nuvarande internationella behandlingsriktlinjer (ACR 2021; EULAR 2022) rekommenderar att man implementerar andra linjens behandling hos patienter som har ofullständig respons på MTX efter 3 till 6 månaders behandling. Majoriteten av patienterna i Resolve del A passade inte in i denna behandlingsstrategi, utan var mer kroniska patienter som i många fall behandlats i åratal på ett icke-optimala sätt, vilket sannolikt förklarar den höga placeboeffekten som rapporterades", säger Thomas Jonassen, forskningschef på Synact Pharma.
Eftersom Resolve del A inte kunde identifiera de doser av resomelagon som skulle användas i del B av studien, kommer fas 2b-utvecklingen av resomelagon i DMARD-IR-patienter att skjutas upp tills resomelagon har testats i relevanta patienter, skriver Synact.