Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Getinge tar situationen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på "största allvar".
Det uppger Elin Frostehav, chef för Getinges affärsområde Acute Care Therapies, för Nyhetsbyrån Direkt efter att FDA den 8 maj skickat ett brev till vårdgivare med en varning för Getinges ECMO-system och ballongpumpar.
"Vi tar det här på största allvar och har en pågående dialog med FDA för att på bästa sätt ta itu med detta", säger Elin Frostehav i en skriftlig kommentar till Nyhetsbyrån Direkt.
Getinge avstår dock från att svara på Nyhetsbyrån Direkts mer specifika frågor om FDA-brevet, vilka åtgärder som bolaget nu vidtar och eventuella finansiella effekter som detta befaras leda till.
I sitt brev rekommenderar FDA vårdgivare att sluta använda de aktuella produkterna från Getinge. Rekommendationen baseras på FDA:s fortsatta oro för att Getinge inte har adresserat problemen och riskerna med dessa produkter som tidigare har återkallats.
Även om Getinge vidtagit korrigerande åtgärder fortsätter FDA att få rapporter (så kallade medical device reports) relaterade till problemen, enligt FDA:s brev.